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im体育网页版:纳微科技2022年半年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-15 08:40:06 来源:im体育网站 作者:im体育下载

  色谱技术作为目前分离复杂组分最有效的手段之一,是现代工业中最重要的物质分离技术之一。色谱技术主要有两大应用方向,用于工业分离纯化时被称为制备色谱,应用包括医药、食品及环保等领域,其中医药特别是生物医药是主要应用市场;用于实验室分析检测时被称为分析色谱,广泛应用于药品质量分析、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等。生物药生产环节下游需要通过分离纯化提高产品的纯度和收率,保障产品质量和稳定性,因此分离纯化成为生物药的核心生产环节,普遍占据整个生产成本的一半以上。由于可以对复杂组分进行分离,色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段,高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。色谱填料(应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”)是液相色谱技术的核心关键,应用领域广泛,并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。因此,生物制药生产效率的提高与生产成本的降低,离不开下游分离纯化工艺的突破创新;其中,色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用,与下游制药行业息息相关。据Frost&Sullivan报告,全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,尤其是单抗类产品市场增长的推动下,预计从2019年的2,864亿美元增长至2024年达到4,567亿美元,年复合增长率为9.8%。小核酸类药物技术趋于成熟,高增长率带动下全球市场快速增长,截止2021年,全球小核苷酸类药物市场规模已经来到了49亿美元,预计2025年将达到114亿美元,年复合增长率达23.3%。从2016年到2020年,全球CGT市场规模从5040美元增长到20.8亿美元,年复合增长率153.3%,预计到2025年规模将到达近305.4亿美元,年复合增长率71.2%。随着中国经济和医疗需求的增长,中国生物药市场发展迅速,预计2018年至2023年期间的年复合增长率分别为19.4%,预计到2023年达到人民币6,357亿元的规模;其中中国PD-1和PD-L1抑制剂市场在2019年达63亿元,预计将以67.0%的年复合增长率增长到2024年的819亿元的规模。随着生物药行业的快速发展,生物样品下游纯化技术近些年来也越来越受重视。为了提高产品的纯度和收率,保障产品的质量及稳定性,分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。作为主要耗材的色谱填料和层析介质,以及实验室用层析仪器,具有产品技术复杂,质量控制严密,应用工艺多样和法规监管严格等特点,之前一直为欧美日少数供应商垄断,至今仍占据主要市场份额。垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制,国外产品更新慢,创新不足,技术换代迟缓,成本长期居高不下,限制了中国生物制药产业的发展。因此,可替代进口产品的高性能国产化微球材料和高精准仪器具有巨大市场潜力。近年来,我国高端生物制药产业快速发展,生物药研发投入力度不断加大,新产品上市速度加快,市场竞争加剧,生物制药厂家面临巨大成本与安全供应压力,因此对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切需求;同时,我国传统小分子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压力,可通过高性能色谱填料微球的使用改进分离纯化工艺,保障生产安全,促进传统小分子原料药产业升级转型,提高国内制药产业的综合竞争力。在生物大分子分离纯化领域,美国思拓凡公司(Cytiva)、日本东曹株式会社(Tosoh)、美国伯乐实验室有限公司(Bio-Rad)、德国默克集团(Merck)等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者,美国思拓凡公司(Cytiva)是实验室层析系统的主要供应商;在中小分子分离纯化领域,株式会社大阪曹达(Osaka Soda,原名Daiso)、富士硅化学株式会社(Fuji)及瑞典诺力昂公司(品牌为Kromasil)等是色谱填料的主要生产厂家,产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料;在液相色谱分析耗材领域,美国安捷伦科技有限公司(Agilent)、美国沃特世科技公司(Waters)、美国赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher)等是主要供应商。上述主要市场参与者均为具有数十年经营记录的跨国企业,业务网络覆盖主流国际市场,在产品技术方面,除长期专注于材料领域之外,更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分析化学等多领域的丰富产品组合,具有较为可观的经营规模。尽管在单块面板中用量较小,微球材料整体仍然是平板显示行业面板制造不可或缺的原材料,大部分显示器面板均需间隔物微球用于屏幕及边框的盒厚控制,其中聚合物间隔物微球产品用于液晶显示器的面内支撑,黑色化的微球产品应用于车载显示器内部,无机硅球应用于面板边框支撑。除间隔物微球外,在聚合物微球表面镀上镍和金等金属层所形成的导电金球,可用于LCD边框起导电联接作用,同时也是电子封装关键材料各向异性导电胶膜(ACF)的重要组成部分。智能调光膜(PDLC)近年来的加速发展,也为间隔物塑胶球开拓了新的应用场景。结合平板显示行业的快速发展与巨大体量,光电应用微球材料的市场前景依然广阔。微球是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体,主要依赖德国默克集团(Merck)、美国思拓凡公司(Cytiva)、美国赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher)、日本JSR集团等国际厂商供应。我国体外诊断市场发展尤为迅速。据Frost&Sullivan和中商情报网整理的数据,中国体外诊断市场规模于2021年已达到1243亿,预计在2025年能达到2358亿,年复合增长率17.4%。终端市场的增长带动了包括微球在内的国产关键原料和关键部件等产品的快速发展。在生物药分离纯化领域,公司经过十五年的专注投入,厚积薄发,近几年取得高速发展,目前已成长为产品种类齐全、应用项目丰富、市场占有率高(不含新冠疫苗生产专用产品)的国产色谱填料和层析介质产品供应和专业服务厂商之一。公司主要产品包括色谱填料/层析介质、色谱分析耗材、实验室用层析仪器、间隔物微球及体外诊断用微球等。其中,公司自主研发的单分散色谱填料/层析介质打破了国外少数公司对相关技术和产品的垄断,已成功导入众多应用项目并实现销售规模逐年快速增长,同时凭借卓越产品性能开始出口至国外,成功改变以往中国单向进口高性能色谱填料/层析介质的局面。间隔物微球方面,由于其是液晶面板控制盒厚的关键材料,制备技术难度大,长期以来被少数几家日本公司垄断,公司相关产品亦成为间隔物微球国产化重要突破。体外诊断用微球产品中除核酸提取用磁珠扩增产能保障疫情防控需求外,化学发光用磁珠和荧光微球已通过客户端验证和实现小规模应用。公司技术领先,产品线丰富,在国际国内均具备一定竞争力。但公司的主要客户均为医药客户,该类客户由于药品法规政策、使用习惯、生产路线等原因,更换色谱填料和层析介质难度较高,对已选定的色谱填料和层析介质黏性较大。公司高度市场拓展和客户服务工作,陆续引进多位在生命科学行业具有深厚积累和具有跨国公司高层领导经验的管理和技术人才,全面提升销售、市场、应用技术及公司运营等环节的综合竞争力。同时,在客户服务上,公司积极及时响应客户需求,配有专业团队根据客户产品特性及客户具体需求选择色谱填料及层析介质,亦可为客户定制专用色谱填料,并提供相应色谱填料及层析介质试用;在稳定的产品质量体系和可靠的产能保障基础上,不断优化服务品质,扩大应用项目范围和提高市场占有率。由于国际贸易环境的不确定性和疫情防控影响,医药类客户和体外诊断产品客户出于关键生产原材料的安全供应考虑,对于国产的高性能分离纯化介质、层析仪器和关键微球原材料的采购意愿加强。公司作为国内细分领域的龙头,具有种类齐全、性能优异的产品线,可依赖的质量体系和可靠的生产供应能力,以及专业高效的应用技术服务团队,将会更好助力中国生物医药产业的进步。对于快速增长的国内生物医药市场,国产色谱填料和仪器设备供应商也迎来了巨大的国产化替代趋势和机遇,主要原因如下:1)国家药品集采政策逐步落地,药企对成本端的重视程度大大提升,对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料和仪器设备产生迫切需求;2)复杂的国际关系下,本土生物医药企业对于生产的核心耗材和关键设备具有较强的自主可控诉求;3)疫情因素(疫苗和中和抗体等)带来了全球生物制药上游需求的爆发,进口填料和仪器的供货效率降低,加速了药企对包括色谱填料和仪器设备在内国产生产商的认可。基于以上趋势,具备丰富产品积累、稳定的产品质量体系和可靠的产能保障的国产化色谱填料和仪器设备供应商,有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。生物制药生产主要分为上游发酵和下游纯化。随着近十几年基因工程的飞速发展,上游细胞发酵表达量由起初的不到1g/L到现在的5g/L甚至更高。随着上游发酵效率的提升,下游纯化的通量和效率成了生物制药生产的瓶颈;同时生物医药产品已从传统蛋白疫苗、单抗向mRNA疫苗、双抗、多抗、ADC、核酸药物等创新药物快速发展,与此相对应的新的高性能纯化介质和仪器设备的市场需求也在快速增长。行业整体增长和药物迭代更新必然对色谱填料的需求和技术创新带来机遇和挑战。随着国内产业升级的进程加快以及环保要求的提升,很多采用传统低效高污染工艺的药物生产项目面临巨大压力。采用高性能色谱填料升级生产工艺将会得到进一步重视,这给公司带来了前所未有的新机遇。公司是一家专门从事高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务,为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提供核心微球材料及相关技术解决方案的高新技术企业。公司自设立以来,专注于高性能纳米微球的制备和应用技术研究,致力于成为全球领先的微球品牌,打造战略性新兴产业的中国“芯”材料。公司秉持“以创新,赢尊重,得未来”的经营理念,长期坚持底层技术创新和跨领域合作,突破了微球精准制备的技术难题,实现对微球材料粒径、孔径及表面性能的精准调控,成功将产品应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等众多领域,打破了国外领先企业长期以来的技术和产品垄断,加快了高性能色谱填料和间隔物微球的国产化速度,推动了国产自主研发产品打入欧美发达国家市场的进程。通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累,公司建立了全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系,自主研发了多项核心专有技术,是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司能够根据相关领域的关键应用需求,精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成及表面功能化,进行精准化、个性化制备。公司目前可提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的均匀性微球。公司主要产品包括用于生物制药大规模分离纯化的色谱填料/层析介质微球、用于药品杂质分析检测的色谱柱、用于控制LCD面板盒厚的间隔物微球以及体外诊断用核心微球等,同时能够为客户提供分离纯化技术服务。本报告期公司通过增加投资控股收购了苏州赛谱仪器有限公司。赛谱仪器通过连续十余年的技术创新与产品积累,自主研发了多项核心专有技术,仪器产品主要应用于蛋白多肽、抗体、疫苗以及核酸等生物大分子的精细化分离纯化,功能齐全,性能稳定,是实验室用国产蛋白纯化设备领域的龙头企业。公司目前产品和服务主要涉及生物医药、平板显示和体外诊断等三大应用领域。生物医药领域,公司主要为生物制药分离纯化提供关键的色谱填料和层析系统,同时也为药品质量检测和科学研究提供分离和分析耗材;平板显示领域,公司主要产品为间隔物微球、导电金球、黑球等光电应用微球材料;体外诊断领域,主要提供磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料。公司依托深厚的微球精准制备底层技术基础和优势,拓展相关领域的产品和业务,持续提升自身的成长空间和天花板。公司根据自身实际情况,独立进行生产经营活动,拥有完整的采购、生产、销售和研发体系。公司根据生产经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式,并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。公司根据自身业务需求建立了完备的采购体系,通过合格供应商目录对供应商进行统一管理。公司采购主要包括成品及原材料,成品系应客户需求自其他厂商采购,用于与公司产品搭配销售;原材料则用于公司自产产品生产。鉴于公司的产品特性,公司采购原材料品种多、质量要求较高,主要采购的原辅材料包括化工原料、定制部件、外发机械和电子加工件、包装材料、生产研发用化学试剂、耗材等。公司设有生产中心对公司生产工作进行统一管理。公司主要产品均为标准品,制定安全库存指标,根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产,同时根据临时订单及时调整生产计划。对于定制产品等非主要产品,公司一般根据订单组织生产。公司主要采取直销的销售模式,通过与客户对接,了解客户需求,为客户筛选合适产品,并为部分客户提供项目工艺开发以及技术解决方案以实现产品销售。在生物医药领域,公司主要从早期研发阶段开始提供分离纯化产品或解决方案,深度绑定客户。在此过程中,对于较为早期的生物制药产品,公司可以在研发阶段切入,定制化研发客户需要的色谱填料及层析介质,并有望基于前期介入,在规模化生产阶段锁定客户;而对于较为成熟的商业化阶段生物制药产品,公司则主要提供分离提纯使用的产品(核心耗材)的一种可替代选择。借助这样的模式,公司已经与众多医药生产企业、科研院所、色谱柱生产企业及CRO/CDMO(合同研究组织/合同工艺开发和生产组织)企业等形成较为稳固的合作关系。积极探索整体化解决方案,推广“交钥匙”工程模式,提高效率,降低成本。除与客户对接的销售团队外,公司设有专门的应用技术开发部门,为客户提供药品分离纯化方案,从而促进公司产品的销售。公司主要采取自主研发的模式,针对具体研发项目,进行事前立项评审、事中跟踪管理、事后结项验收的全项目周期管理。各研发团队根据分工,分别聚焦特定领域进行专项开发,必要时邀请其他学科专家合作以实现技术突破;针对重点研发项目,公司亦组织核心研发团队进行攻关。经过多年技术积累,公司目前已形成了微球合成技术平台、微球功能化技术平台、微球应用技术平台以及纯化系统技术平台,可实现高性能纳米微球材料的精准制造和横向应用拓展,以及配合高性能微球材料应用的仪器设备开发能力。经过十余年持续研发创新,公司在微球精准制备、结构控制、表面改性和功能化以及大规模生产等方面积累了多项核心技术,能够满足生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等不同领域客户的关键需求。公司微球产品相关核心技术来源均为自主开发,系十余年跨学科研发创新所得,且已通过专利或技术秘密等形式采取保护措施,为公司保持产品优势打下坚实基础,对公司业务发展具有重要作用,具体如下:自主研发模板法制备技术,可在制备过程中精确控制硅胶微球的粒径大小和粒径分布,无需进行复杂分级筛分即可直接生产出粒径变异系数(CV值)小于3%的硅胶色谱填料,公司率先实现基于该制备技术的大规模生产并推出单分散硅胶色谱填料产品。基于公司已有的模板法制备单分散硅胶技术,本报告期重点开发出具有超大孔道结构(500埃/1000埃/1250埃/1500埃等)的小粒径硅胶色谱填料产品,应用于公司生物分离柱耗材产品的同时,也已实现向国际知名色谱分析厂商供应,提升了公司在世界色谱材料领域的影响力。针对使用需求量大、市场价值高的如胰岛素、鱼油、索玛鲁肽、利拉鲁肽等药物,定制开发了更具性能优势的专用硅胶色谱填料。自主研发单分散聚合物微球种子法制备技术,可用于精确制备大小可控、尺寸均一的单分散聚合物多孔或实心微球;具有反应周期短、工艺简单,适用于大规模生产,易于控制微球材料组成、形态、孔径大小和比表面积等优点,使公司成为世界上少数可以大规模生产单分散聚合物色谱填料的公司之一。自主研发机械强度较高的大孔硅胶基球制备技术、纤维素和直链淀粉生产工艺、涂覆及键合衍生化工艺。使用该技术制备的基球粒径均匀、孔径分布窄,使用该基球生产的手性色谱填料具有更高柱效、更低柱压和更长寿命;使公司同时掌握大孔硅胶基球制备、直链淀粉等关键原材料合成及涂敷或键合等生产工艺,是世界上少数可大规模生产手性色谱填料的公司之一。目前该系列产品已实现稳定量产。医药产业领域手性拆分技术门槛较高,针对不同的手性目标物,公司已开发和积累了丰富的手性拆分应用技术,可提供手性拆分打包技术服务,为客户解决毫克级到百公斤级的手性拆分需求。结合该业务方面的发展规划,报告期公司开始改造建设手性药物分离纯化专用生产车间。自主研发聚丙烯酸酯微球与聚苯乙烯微球等强疏水性材料的表面亲水化改性及功能化技术,使用该技术制备的层析介质具有非特异性吸附低、机械强度高、溶胀系数小、压缩比例低等优点,产品可以承受更高流速产生的压力,有利于增加柱床高度,增加批处理量,提高生产效率,减少客户设备投资。报告期内,为满足对单克隆抗体、病毒、疫苗以及较高分子量的重组蛋白等大分子生物产物的分离纯化需求,公司在单分散表面亲水化技术之上,有Protein A亲和层析介质新产品UniMab EXE和离子交换层析介质NanoGel-50Q HC等迭代创新产品发布上市。自主研发单分散实心聚苯乙烯微球精确控制技术,微球平均粒径精确性可控制在正负30纳米之间,粒径分布系数小于4%;可从单分散微球产品中去除极少量不合格微球,满足平板显示领域对间隔物微球粒径精确性和粒径均匀性的高要求。自主研发以单分散实心聚苯乙烯微球为基球,通过表面改性、功能化及化学电镀100纳米左右金属层,制备成具有核壳结构的导电金球,使用该技术制备的产品具有金属层与聚合物表面结合力强、镀层光滑、不团聚、导电性能好、电阻低等特性,使公司成为少数可与日本公司竞争的国产厂商之一。报告期配合参股公司鑫导电子开发各向异性导电胶膜(“ACF”)新产品的需要,对导电金球的硬度、镀层以及表面形貌等性能进行调试和优化,已经成功导入ACF产品应用。自主开发出高载量、耐碱、耐压的Protein A亲和层析介质,该产品主要用于分离抗体类及含有Fc片段的蛋白类大分子。突破了软硬胶基质、表面亲水化修饰、配基等核心制备技术,实现了稳定放大生产。其中,硬胶基质Protein A亲和层析介质具更高机械强度,突破传统15cm柱高的限制,更适用于工业化连续化生产。报告期公司Protein A亲和层析介质新产品UniMab EXE发布上市。该产品采用“刚柔并济”式的设计理念,以刚性单分散多孔PMMA微球为内核,保证介质拥有更好的机械性能,更耐压,支持更高更稳定的柱床;在PMMA微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层,葡聚糖的多羟基结构保证UniMab EXE拥有出色的亲水性,降低非特异性吸附,同时多羟基意味着更多的Protein A结合位点,可实现更高载量,提升抗体批处理量。基于公司单分散微球精准制备技术基础,公司研发团队致力于打造有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术,为诊断试剂厂商量身定制高性能微球原材料,不断实现生物分离用磁性微球、标记免疫检测用微球及仪器校准类微球的国产供应。本报告期完成100nm羧基乳胶微球的放大转产和120nm羧基乳胶微球的性能改进,完成200nm时间分辨荧光微球的放大转产和300nm时间分辨荧光微球的小规模重复生产,完成1.5μm链霉亲和素磁珠的稳定性测试与小规模重复生产,完成二维荧光编码微球所用染料的制备。子公司纳谱分析自主研发并完善用于抗体、蛋白类生物大分子色谱表征的BioCore产品系列,包括体积排阻、离子交换、疏水保留、亲水保留和反相保留等。最新推出的DNACore色谱柱系列更适用于疫苗和基因治疗药物的研发和生产质控领域。公司在生物大分子色谱分析和表征领域已成为世界上少数同时拥有顶层设计能力和底层制造技术的公司之一。子公司赛谱仪器通过连续十余年的技术创新与产品积累,自主开发出蛋白层析系统相关的高压输液泵、紫外检测器、控制和操作软件等技术,积累形成SCG、SDL、SDA、SCG-P等不同系列的纯化仪器,能够满足不同客户群体多种多样的应用需求,在系统流速方面,有36mL/min,100mL/min,300mL/min,1000mL/min不同流量大小的泵可供选择;在紫外检测器方面,有280nm固定单波长检测器,254/280nm固定双波长检测器,200-400nm可变双通道检测器,200-600nm可变四通道检测器,200-800nm可变四通道检测器。报告期内知识产权新增数及累计数中包含本期因非同一控制下企业合并增加的子公司所持有的知识产权数,其中:累计申请数量中包含78项,累计获得数量中包含55项。报告期内研发费用总额3,914.39万元,同比增长97.79%,系公司进一步扩充和激励研发团队、加大研发投入积极开展研发活动所致。除研发人员薪酬、物料消耗费用增幅较大外,本期第二类限制性股票激励计划的实施也是研发费用增长的一项重要原因。报告期内,公司秉持“以创新、赢尊重、得未来”的经营理念,认真落实既定发展战略,积极应对国内外经济环境变化和疫情造成的客户订单延迟、物流迟滞等不利影响,充分发挥公司在生物医药分离纯化领域积累的产品性能优异、质量稳定、产能可靠及应用服务专业高效等核心竞争力,加大市场拓展力度,加强营运管理,基本达成既定的经营目标。2022年上半年实现营业收入2.94亿元,较上年同期增长77.41%;实现归属于上市公司股东的净利润1.65亿元,较上年同期增长153.73%;实现扣除非经常性损益后归属上市公司股东的净利润1.03亿元,较上年同比增长69.73%。本报告期公司先后收购英菲尼、RILAS和赛谱仪器等三家公司,其中收购赛谱仪器对原来的长期股权按公允价值计量产生投资收益5,154.25万元,剔除这三家公司的合并口径及相关投资收益影响因素,公司上半年实现营业收入2.75亿元,较上年同期增长66.25%;实现归属于上市公司股东的净利润1.12亿元,较上年同期增长72.01%;实现扣除非经常性损益后归属上市公司股东的净利润1.01亿元,较上年同比增长67.05%。本报告期摊销股份支付费用1,329.84万元,较上年同期增加841.44万元。公司重视生物医药市场机遇,加强重点客户的需求对接和应用技术服务,对重点项目提供一站式服务,从小试研发到放大生产,全面配合客户完成验证及生产应用。报告期内生物医药领域实现营业收入2.41亿元,较上年同期增长74.05%;该收入占本期总营业收入82.19%,比重较上年同期略有降低,主要是公司IVD相关应用产品取得快增长,特别是核酸检测用磁珠产品本期实现营业收入0.35亿元;本期色谱填料和层析介质的产品销售收入为2.00亿元,较上年同期增长66.78%;填料收入占本期总营业收入67.95%,较上年同期降低约四个百分点。上半年发生色谱填料和层析介质产品销售的客户数量为388家,较上年同期增加约99家;应用于药企正式生产或三期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约0.82亿元,占本期填料和介质产品收入的41.05%,低于上年同期的58.64%,体现出公司在早期研发项目上更快的渗透速度。本报告期应用于大分子药物项目的层析介质、生物分离柱和层析系统等产品的销售收入继续保持快速增长,其中主要应用于大分子药物分离纯化的亲和和离子交换层析介质的销售收入1.32亿元,较上年同期增长46.67%。上半年大分子应用团队累计开发60个项目工艺,其中抗体项目30个,重组蛋白15个,疫苗9个,血制品及细胞基因治疗类6个。在小分子药物方向,抗生素用高性能填料产品持续放量;完成造影剂全系列产品的工艺开发并大规模应用;胰岛素高性能硅胶产品研发取得突破,经过验证已经具备国际竞争力,未来可以支撑硅胶产品销售取得更大突破;加速推进多肽项目新型填料的进口替换。本报告期主要应用于小分子药物分离纯化的聚合物和硅胶色谱填料的销售收入0.65亿元,较上年同期增长128.35%。本报告期公司通过以现金方式收购赛谱仪器,将公司产品线从色谱填料和层析介质、色谱分析耗材延伸至纯化层析系统。在大分子实验室纯化领域,国内所使用的仪器大多由欧美国家的大公司所垄断,而国内市场对分离纯化仪器的需求近年来增长迅速,目前主要依靠进口满足国内市场的需求。赛谱仪器通过自主研发,不断创新,经过近十年的努力,所生产的蛋白纯化系统仪器,达到国内领先水平,打造出国产纯化设备领先品牌。通过将赛谱仪器纳入合并报表范围,公司可以进一步整合和共享双方的生物制药企业、研发机构用户和渠道资源,相互促进和拉动对方产品在既有医药客户的应用,发挥“1+1>

  本报告期公司通过以现金方式收购赛谱仪器,将公司产品线从色谱填料和层析介质、色谱分析耗材延伸至纯化层析系统。在大分子实验室纯化领域,国内所使用的仪器大多由欧美国家的大公司所垄断,而国内市场对分离纯化仪器的需求近年来增长迅速,目前主要依靠进口满足国内市场的需求。赛谱仪器通过自主研发,不断创新,经过近十年的努力,所生产的蛋白纯化系统仪器,达到国内领先水平,打造出国产纯化设备领先品牌。通过将赛谱仪器纳入合并报表范围,公司可以进一步整合和共享双方的生物制药企业、研发机构用户和渠道资源,相互促进和拉动对方产品在既有医药客户的应用,发挥“1+1本报告期公司通过现金方式收购RILAS。RILAS设立于2009年10月,是位于美国生物科技重镇波士顿的一家研发外包服务公司。该公司主要业务是给美国的药企以及生物科技公司提供色谱分离纯化服务,主要包括合成化学药物和手性化合物的纯化,以及新近拓展的寡核苷酸纯化和多肽纯化业务。公司与RILAS携手,有助于快速拓展在美国的生物分子分离纯化业务,促进公司的产品渗透进入北美市场。针对我国生物医药产业分离纯化技术人才需求瓶颈问题,公司与西交利物浦大学慧湖药学院携手建设分离纯化人才培养基地,打造特色学科,助力国家生物医药产业蓬勃发展。为满足客户对更高标准、更高效、更环保分离纯化工艺的要求,公司依托微球材料底层制备技术优势持续规划和开发新产品。本报告期推出的重点新产品有:ProteinA亲和层析介质新产品UniMabEXE。该产品采用“刚柔并济”式的设计理念,以刚性单分散多孔PMMA微球为内核,保证介质拥有更好的机械性能,更耐压,支持更高更稳定的柱床;在PMMA微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层,葡聚糖的多羟基结构保证UniMabEXE拥有出色的亲水性,降低非特异性吸附,同时多羟基意味着更多的ProteinA结合位点,可实现更高载量,提升抗体批处理量。通过精心独特的创新设计,新产品UniMabEXE可明显提高抗体生产效率,降低成本,满足实验室制备、中试及工业化放大生产的需求。离子交换层析介质新产品NanoGel-50QHC。该产品以具有开放超大孔径结构的单分散聚苯乙烯-二乙烯基苯(PS-DVB)微球为基质,通过表面亲水改性降低非特性吸附,并采用独特的表面功能化技术,使其具有高载量、高耐盐、高耐碱、高流速、高选择性和低反压的特性。在抗体、病毒/疫苗、核酸及重组蛋白等生物药生产时可简化生产步骤,提高批处理量,降低生产成本。专用于mRNA分离的亲和层析介质NanoGeldT20。该产品脂基质由交联聚(苯乙烯-二乙烯基苯)组成,其表面经过良好的亲水涂层改性,非特异性结合很低。填料表面用poly(dT)功能化,从而通过与mRNApolyA尾部的碱基配对捕获mRNA。产品在标准mRNA纯化条件下提供有效的捕获和释放,而且可以在高流速下使用,减少工艺开发时间并提高生产率。具有超大孔道结构(500埃/1000埃/1250埃/1500埃等)的小粒径硅胶色谱填料产品,应用于公司生物分离柱耗材产品的同时,也已实现向国际知名色谱分析厂商供应,提升了公司在世界色谱材料领域的影响力。针对使用需求量大、市场价值高的如胰岛素、鱼油、索玛鲁肽、利拉鲁肽等药物,定制开发了更具性能优势的专用硅胶色谱填料。本报告期子公司纳微生命科技完成100nm羧基乳胶微球的放大转产,以及120nm羧基乳胶微球的性能改进;完成200nm时间分辨荧光微球的放大转产,以及300nm时间分辨荧光微球的小规模重复生产;完成1.5μm链霉亲和素磁珠的稳定性测试与小规模重复生产;完成二维荧光编码微球所用染料的制备。加强公司在磁性微球材料方面的研发能力和加快相关应用产品开发进程,公司在年初收购了英菲尼。在本报告期与英菲尼协作开展两款新型核酸提取磁珠的开发及与市场各家主流核酸提取试剂盒的适配。公司已形成一套比较完整和有效的质量控制体系,结合经营规模快速扩大和新产品、新业务的发展计划,公司将继续加大品质保证和检验检测人员、设备投入,加强质量挂钩的绩效考评,营造质量为上的企业文化随着销售需求增长,常熟生产基地各生产车间实际生产能力稳步提升,安全、环保、职业卫生等工作有序落实。同时,公司持续完善组织管理能力建设,在工厂目视化管理、绩效考核、设备设施预防性维保、水电汽等公辅成本核算及控制等方面持续改进,不断提高生产效率。琼脂糖、葡聚糖等天然聚合物填料/层析介质主要从植物和微生物中提取原料,亲水性好,由国际领导厂商较早导入市场,目前在生物制药领域应用广泛。公司以高交联琼脂糖为基质,利用特有的微球改性技术增强基球机械强度,已开发出亲和层析介质、离子交换层析介质和分子筛等多系列产品,其中NMab、NMabPro等新一代高交联琼脂糖ProteinA层析介质在载量、流速、耐碱性、配基脱落、HCP残留、纯度、回收率等方面达到进口主流产品水平。为进一步实现琼脂糖及葡聚糖微球层析介质的规模化生产,加快在研产品的商业化进程,推动纯化材料的进口替代,报告期公司在常熟生产基地实施40吨/年琼脂糖微球层析介质和10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目,快速推进设备设施安装、单机调试及联调联试等工作,计划三季度在通过专家审核后进入投料试生产阶段。该项目的顺利投产,将进一步丰富公司的产品体系。本报告期公司的研发中心大楼奠基开工建设,计划在2024年初投入使用。该项目利用厂区预留用地,原规划方案为5层框架结构,建筑面积1.82万平方米。鉴于公司业务快速增长背景下对研发能力提出更大需求,为提高现有土地利用率和早日交付更充足研发场地,经重新设计并报规划、建设等政府主管部门核准,将研发中心大楼项目由5层增加至11层,建筑面积增加至2.94万平方米。为加速推进公司长远发展战略规划,抢抓生物药行业发展机遇,持续扩大公司层析介质产品的生产规模,提升公司生物医药分离纯化产品与技术的市场占有率与竞争优势,公司在年初设立了全资子公司浙江纳微生物科技有限公司,拟在浙江嘉兴平湖独山港经济开发区购买工业用土地约60亩,建设新的生产基地。报告期内已开展相关设计、环评、能评、安评等前期工作。本报告期公司聘任牟一萍女士出任公司的总经理,领导公司全面提升销售、市场、应用技术及运营等环节的综合竞争力。牟一萍女士具有超过二十年生命科学领域的丰富经验,曾任职安捷伦科技有限公司全球副总裁兼生命科学与化学分析事业部大中华区总经理、GE医疗集团生命科学部大中华区总经理等职务,不仅擅长推动业务增长,同时建立了以客户为中心的公司文化,并且打造了堪称业界一流的售前售后团队。为满足新发展阶段的需要,公司大力投入人才队伍建设。在研发部门,除快速招聘大量优秀产品开发和应用技术人才外,陆续引进陈武博士、何学梅博士、周新博士等多位行业顶尖技术专家,进一步巩固公司在高性能微球产品开发和分离纯化应用技术服务领域的优势地位。在制造部门,引进具有国际知名制药企业管理经验的雒家良博士领导质量和生产体系提升工作;生产技术人力增加非常快速,除了社会招聘外,也与自动化、生物制药及化学专业的高校积极合作,给生产一线引入文化层次较高的技术人员,来提升生产团队的专业水平。在销售部门,公司持续引入有行业经验、对市场有深度理解的商业人才,实现更好地市场覆盖和客户对接。在管理方面,有多位具有知名公司丰富经验的管理人才加入,进一步提升公司管理水平。本报告期公司实施了一期限制性股票激励计划,首批授予的员工包含8名公司高管、128位骨干员工,占授予时公司在职员工总数比例为24.91%,进一步与核心队伍深度绑定,为公司健康快速发展奠定基础。报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项高性能微球材料是生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域不可或缺的基础材料,其制备与应用涉及化学、物理、生物、材料等多门学科知识与前沿技术,技术门槛与壁垒相对较高,研发周期较长,因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势,公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线,同时积极开拓新的应用领域,扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入,同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下,公司受研发条件、产业化进程管理等不确定因素影响,可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形,导致无法按计划推出新产品上市,给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。本报告期公司研发投入占营业收入的比例为13.32%,研发投入占比较高,若新产品研发与产业化应用失败,或市场销售未达预期,将对公司财务状况与生产经营造成不利影响。公司所处的色谱填料/层析介质行业属于技术密集型行业,长期被国际大型科技公司垄断。作为后发国产厂商,公司主要依靠核心技术开展生产经营并参与市场竞争,凭借技术及产品的相对优势赢得市场份额。对于具有重要商业意义的核心技术,公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护,但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术,或公司员工泄露重要技术秘密的情形,可能导致公司核心竞争力受损,对公司经营造成不利影响。公司研发团队在公司的研发与生产过程中发挥着关键作用,对公司未来发展至关重要。作为创新驱动型创业公司,若未来不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇,不断完善激励机制,可能造成公司研发队伍人员不稳定,甚至导致核心技术人员及其他重要研发人员流失,对公司业务及长远发展造成不利影响。由于公司高性能微球材料的主要应用领域为生物制药行业,其生产制备对技术稳定性与原材料质量要求较高,下游部分生物制药客户亦会要求公司及时向其报备原材料更换信息。因公司生产经营规模较小,为提高议价能力、降低采购成本,公司针对部分原材料采取集中采购策略,以获得价格优惠,因此存在单一供应商采购情形。若单一采购供应商原材料供应出现问题,公司需向其他备选供应商进行采购,必要时重新进行产品验证程序,可能导致短期内产品质量控制成本提高,对产品生产进度与销售造成一定不利影响。公司主要采购的原辅材料包括化工原料、包装材料、生产研发用化学试剂、耗材等。该等材料采购价格主要取决于生产厂家的产品定价和采购时点的市场供需情况,公司对上述原材料的采购价格影响力较小;该等材料的备货周期一般为7-15个工作日,进口原材料备货周期一般为45-60天。公司可能存在由于主要原材料的供给周期变化而影响生产进度,或由于原材料价格发生较大波动而导致成本增加的风险。中国生物药市场的快速增长和公司在科创板成功上市,使得药物分离纯化这一细分领域得到更高关注和重视。一直垄断色谱填料/层析介质、层析系统供应的大型跨国公司更加重视中国市场业务,而国内的同行业公司也较以往更容易取得股权融资和加快发展速度,公司面临市场竞争加剧的风险。色谱填料/层析介质在生物医药领域的应用需要供需双方在分离纯化工艺优化方面展开深入合作,需要下游制药客户对公司的产品质量和应用方案充分信任。与跨国公司竞争对手相比,公司在品牌影响力方面存在显著差距,使得公司的产品在进口替代过程中还处于劣势,也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。公司将更加准确把握市场需求,持续提升研发能力和产业化能力,以满足客户更高的产品技术要求,保持国产高性能色谱填料/层析介质龙头的优势。色谱填料/层析介质微球是用于从生物发酵液中捕获、纯化目标生物活性成分的核心材料,也是抗生素、有机合成药物、手性药物、天然药物等小分子药物重要的分离纯化材料。按照我国药品生产监管规范要求,药品生产企业在产品获批时需要报备相关色谱填料/层析介质厂家,若更换相关供应商,需对更换后的产品进行试产、测试并在药监局履行相关变更程序,替代成本较高,客户对于色谱填料及层析介质供应商的黏性较强。上述产品应用特点使得公司作为市场新兴参与者,在与原有国际大型科技公司的竞争过程中,需要结合医药企业客户的日常生产排期、产能扩张规划等因素,经过较长时间的方案论证、产品导入、变更备案等环节,才能最终完成替代。整个替代过程需要医药企业客户的深入配合,存在一定不确定性。公司无法凭借性价比优势或单一产品技术优势,实现市场快速替代。生物医药市场拓展进度存在不达预期风险,将直接影响到公司业务的持续增长趋势。公司在深入服务有既有客户的同时,将持续加大销售团队和应用技术建设,不断增加对目标客户、目标项目的覆盖广度和服务深度。公司主要产品包括用于生物医药领域的色谱填料/层析介质和用于平板显示领域的间隔物微球等,以生物医药的分离纯化为主要应用场景。生物医药产品质量与消费者生命健康安全息息相关,而色谱填料/层析介质作为药品分离纯化环节的核心材料直接影响着药品质量,因此下游客户亦对公司产品性能与质量提出较高要求。由于色谱填料/层析介质微球均为微米级、亚微米级甚至纳米级产品,生产制备、表面改性与功能化精细程度较高,若公司在采购、生产等环节质量控制把关不力,或未能持续改进质量控制体系以适应生产经营相关变化,可能造成产品质量控制出现问题,对产品品牌及公司市场声誉产生不利影响。公司已形成一套比较完整和有效的质量控制体系,结合经营规模快速扩大和新产品、新业务的发展计划,公司将继续加大品质保证和检验检测人员、设备投入,加强质量挂钩的绩效考评,营造质量为上的企业文化。报告期期末,公司应收账款金额14,655.36万元,占本期营业收入的比例为49.88%。未来随着营业收入的增长,公司应收账款绝对金额可能进一步增加,如公司客户发生信用风险,公司可能面临应收账款损失风险。报告期期末,公司存货主要由原材料、自制半成品、库存商品和发出商品构成。公司存货账面价值为17,984.65万元,占期末资产总额的比例为10.31%,占比较高。公司产品种类较多,可以按照材质、粒径、孔径等分成多种不同规格,且由于产品精密度较高,生产周期较长,公司对标准品均备有一定存货,因此存货余额较大。未来随着公司生产规模的扩大,存货余额有可能会进一步增加,从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外,若公司产品发生滞销,或部分原材料、半成品出现损坏、过期等情况将导致存货减值,对公司经营产生不利影响,亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。随着公司业务规模的扩大,公司将结合生物制药、平板显示、体外诊断、科研院所等不同行业的业务特点,形成差异化的客户信用管理政策,健全常态化的应收款项跟催机制。对于存货,将借助ERP系统提高销售预测、安全库存、排产调度、供应链等环节的管理水平,合理压降不必要的库存量,提高运营效率。公司产品主要应用于为生物医药领域,由于生物医药产品关系到消费者生命健康安全,性质特殊,相关产业因此受到国家及地方各级药品监管部门和卫生部门监管,行业政策法规规范性较强。在经济结构调整的大背景下,我国医药卫生体制改革逐步深入,作为重点发展与监管对象的医药行业也面临着行业政策和市场环境的重大调整。如公司下游制药客户不能及时调整经营策略,适应监管环境和卫生政策变化,将导致其产品研发、生产经营出现问题,从而引致采购需求减少,对公司业绩产生不利影响。公司将密切关注医药行业政策,分析相关政策对公司重要客户形成的影响,并及时调整产品策略和业务模式,减少因政策变化对公司经营造成的不利影响。通过持续研发创新,公司突破并掌握了微球精准制备底层技术,实现了不同基质微球材料制备中粒径大小及粒径分布的精确控制,孔径大小、孔径分布和比表面积的精准调控,表面性能和功能化的调控以及产业化生产应用。以色谱填料/层析介质微球为例,其粒径大小及分布是决定产品色谱性能的最关键参数之一。目前业内进口色谱填料微球的粒径分布变异系数(用于比较数据离散程度,变异系数越大,离散程度越大)一般超过10%,而公司产品微球的相应变异系数可做到3%以下,粒径差异更小、更均匀。粒径精确可控且具备高度均一性的单分散色谱填料因而具有柱效高、柱床稳定、压力低、批次间重复性好、分离度好等优势。基于微球材料底层制备技术优势,公司不仅可以提供用于生物大分子工业分离纯化的层析介质产品,还可提供用于小分子药物分离纯化的色谱填料产品,以及分析检测用高分辨率色谱填料和色谱柱产品;既可满足工业纯化的高比表面积、高载量需求,又可满足色谱分析检测的精细粒径需求。公司微球精确制备技术作为平台性技术,具有较强延展性,除现有色谱填料与间隔物微球的生产外,还可用于开发生产诊断领域用磁性微球、荧光编码微球及乳胶颗粒等。不同使用场景对色谱填料/层析介质的产品要求不同,需求种类繁多。基于微球材料底层制备技术,公司已开发出用于小分子分离纯化的硅胶色谱填料,及用于生物大分子分离纯化的层析介质,产品种类齐全,可满足各类客户不同需求。基质方面,公司填料基质种类覆盖齐全,是全球少数可同时生产硅胶、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯和琼脂糖或葡聚糖等四种性能互补填料的公司之一。粒径与孔径方面,公司可提供粒径小于2微米的超高压硅胶色谱填料、粒径3-5微米的高压硅胶色谱填料及粒径10微米以上的工业分离纯化用色谱填料;孔径可选范围包括8、10、12、20、30、50、100、150、200、400纳米等。分离模式方面,公司已突破聚合物填料表面亲水改性及功能化技术,成功克服合成聚合物色谱填料与软胶相比亲水性差、非特异性吸附大的缺点,使其既可用于中小分子的分离纯化,也可用于生物大分子的分离纯化。公司可生产不同分离模式的色谱填料,具体包括硅胶正相、反相、亲水、体积排阻,聚合物反相、聚合物离子交换、疏水、体积排阻、亲和及混合模式等。子公司纳谱分析以公司自有填料产品为基础,已开发形成小分子分离ChromCore系列、生物分离BioCore系列、手性拆分UniChiral系列和样品前处理SelectCore系列等四大产品线。子公司赛谱仪器拥有不同系列的大分子纯化仪器设备,如SCG,SDL,SDA,SCG-P等系列,满足不同客户群体多种多样的应用需求。在系统流速方面,有36mL/min、100mL/min、300mL/min、1000mL/min不同流量大小的泵可供选择;在紫外检测器方面,有280nm固定单波长检测器、254/280nm固定双波长检测器、200-400nm可变双通道检测器、200-600nm可变四通道检测器、200-800nm可变四通道检测器。另外,流动相入口数量,多柱位模块,反向冲洗,柱压差监测,收集口数量,组分收集器,样品泵,气泡传感器等选配模块均可根据实际需求灵活配置。制药行业关系到民众生命安全及身体健康,而色谱填料则直接影响药品质量与主要成本,因此制药行业对色谱填料的持续安全供应有较高要求。目前,国内少有填料生产企业可进行规模化生产,而公司已在苏州工业园区和常熟新材料产业园建成合计约3万平方米的研发和大规模生产基地,具备规模化生产能力,可保证产品安全供应。公司拥有完整质量控制体系,已通过ISO9001质量管理体系认证,部分产品经客户质检合格出口至韩国、欧美等发达国家和地区,在保障产品质量的同时已实现批量生产与稳定供应,可同时满足客户对产品质量、数量及稳定性三方面要求。公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求,增强合作深度与广度。公司已投资建成完善的生物制药、手性药物分离纯化实验室及中试放大平台,并建有专业应用技术团队,可为客户提供色谱填料筛选、新工艺开发、生产工艺流程及设备设计、生产成本评估、产品杂质分析检测、专用色谱产品定制等个性化服务以及“实验-中试-大规模生产”各环节的工艺放大和整体解决方案,同时可为客户相关技术人员提供理论和实验技能培训,保障产品应用效果。市场响应方面,境外色谱填料厂商供货周期普遍较长,而公司主要产品均有备货,供货周期一般为2周左右,在时效性方面具备明显优势。同时,公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接,响应能力强,有条件迅速获知并处理客户反馈的问题及需求,与境外填料厂商相比速度更快。公司董事长江必旺博士兼任首席科学家并主管研发工作,公司核心技术团队成员稳定、技术实力强。公司高度重视新产品研发,以技术门槛高、附加值大的高性能微球产品为目标,支持高难度、长周期的研发项目。经过十余年发展,公司已在单分散硅胶色谱填料、ProteinA亲和层析介质、导电金球、磁性微球等多个高端微球制备技术领域取得突破。公司秉持“以创新,赢尊重,得未来”的经营理念,倾心汇聚高端人才,已形成尊重创新、重视技术的企业文化与研发氛围,持续创新能力强。

  【重要公告速递】完美世界上半年净利同比增342% 、紫金矿业上半年净利润同比增长90%、罗牛山7月生猪销售收入同比增长170%

  近期的平均成本为81.21元,股价在成本下方运行。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

  限售解禁:解禁220万股(预计值),占总股本比例0.55%,股份类型:首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁302.6万股(预计值),占总股本比例0.75%,股份类型:定向增发机构配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁3717万股(预计值),占总股本比例9.22%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)


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